简约设计，不简单内涵。观看我们的【湘西】【本地】ISO13485认证FSC认证诚实守信产品视频，用最少的话语传达最真实的产品价值。
以下是:湘西【湘西】【本地】ISO13485认证FSC认证诚实守信的图文介绍
博慧达企业管理咨询有限公司秉承“以人为本”的人才理念，坚持以市场为导向、以 GJB9001C认证、质量为基础、以管理为手段、以客户服务为核心、以企业效益为发展目标的经营方向和企业文化核心价值观，全面引进先进的经营理念和经营管理方法，建立了完善的人力资源管理体系和人才培养员工成长机制，力创一个学习型企业、创新型企业，坚持持续改进，使员工与企业共同成长、共同发展。
. ISO13485：2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
扫一扫
